药品质量事件应急预案 QW-YJ-100/A
药品质量问题，是指因药品质量原因而引起的各种不良事件。
质量问题按其性质和后果的严重程度分为：重大质量问题和一般质量问题两类。遇到药品质量问题，当事人应暂停使用问题药品，及时报告科室质控员及科主任，科室质控员通知相关部门暂停使用问题药品，医院药品质量管理小组及时查明原因，填写书面报告，必要时封存不合格药品、上报上级药品监督部门和卫生行政部门。视问题严重程度追究责任，进行整改。
药品质量事件处置流程图
发现不合格药品
发现不合格药品
按医院规定追究责任，进行整改
按照《假劣药品、调剂差错导致人身损害的处置流程》处理
患者已用
造成伤害
及时向食品药品监督管理局、卫计委汇报
医院药品质量管理领导小组组长召开质量领导小组会议，对事件进行深入分析，确定事件原因及责任者，责成责任部门认真总结教训，制定和落实纠正措施。依据调查结果做出最终处理决定，并签署意见。
按《不合格药品管理制度》进行退换、报损或销毁
药剂科主任审核
医院药品质量管理领导小组及时查明原因，填写书面报告
主管院长审核、批示
药剂科主任审核
药品封存不合格药品区域
医院药品质量管理领导小组及时查明原因，填写书面报告
临床科室、各药房、药库立即报告
药品封存不合格药品区域
临床科室、各药房、药库立即报告
一般质量问题
重大质量问题